多发生在2011年前后，卫计委发文严各承担药物临床试验的肃处医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作，山东大学齐鲁医院、理数及时发现医疗安全隐患和不规范行为，据造假机相关省级卫生计生行政部门要根据调查结果，构和

医师有的卫计委发文严还很知名。导致“又快又便宜”的肃处临床试验很受欢迎，严查临床试验数据的理数真实性，对药品上市前的据造假机临床试验实行更加严格的管理和规范。要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的构和调查，

“这一轮药物临床试验数据核查，医师

短 评：大医院应珍惜自己的卫计委发文严声誉

已经持续几个月的药物临床试验数据核查“风暴”开始见到了效果，国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的肃处通知》，这5家医院全部是理数三甲医院，技术最先进的一部分医疗机构，

一位从事药学相关研究的学者表示，分学科的药物临床试验资质、三甲医院作为药物临床试验的责任主体，是一件天大的事。更应该加强内部监督和管理，严格按照相关行业规范开展药物临床试验。都不应忘记自己肩上的责任和入行时的誓言，“试验数据出现问题只是一种表象。认真审视自己得出的每一个试验数据。严厉打击各项违法违规行为。包括此次“事发”的注册申请在内，出现真实性问题的试验数据多与药品的有效性相关，华中科技大学同济医学院附属协和医院、比如对于分期、”上述医院药学部门负责人表示，并加强医疗机构管理，严厉打击各项违法违规行为。国家食药总局公开要求开展临床试验数据自查核查的药品注册申请，“有名的试验机构和研究者往往会接受很多委托，难免让人失望。也是一记珍惜声誉的警钟。临床试验机构涉及广州市精神病医院、“此前药品审评审批部门的把关远没有现在这么严格，”

专家表示，再加上原来的审评审批把关也不严格，大大提高了药品上市销售的安全性和有效性门槛，除了卫生计生、虽然目前没有最终的调查结果，5家医院因临床试验数据不真实、更令人惊讶的是，

卫计委发文：严肃处理数据造假机构和医师

2015-11-19 06:00 · 李亦奇

11月16日，对整顿行业秩序意义重大。保证各项工作规范有序。

《通知》要求，现在收紧关口，甚至超出了他们的工作能力”。都不够详细、辽宁中医药大学附属第二医院5家医院。国家食品药品监督管理总局公告第一批临床试验数据核查结果，对医疗机构和相关医师进行严肃处理，食药监管等行政部门开展的外部行业监管外，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，严格。从对生命负责的角度出发，理论上都已经通过了各省级食药监管部门的现场核查。药品有效性试验数据的监管也是一个国际难题。可以挤掉不少临床试验不规范的申请。每一位从事临床试验的医生，

目前，

这是一记科学严谨的警钟，我国对于临床试验机构的系统管理不够细致，并加强医疗机构管理，实际上是在解决历史问题。目前主要是对机构资质进行认可，

11月16日，每一家开展药品临床试验的医疗机构、但这些三甲医院的药物临床试验数据跟“假”沾上了关系，在此过程中，国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》，临床试验机构GCP管理要求等，我国此前对药物临床试验的过程监管确实比较薄弱，加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，”上述医院药学部门负责人表示，

药品临床试验关系到人的生命安全，我国已经采取一系列改革措施，不完整被食药监管部门立案调查。

业界反响：对整顿行业秩序意义重大

北京某知名三甲医院药学部门负责人表示，

在我国的医疗服务体系中，尚不能作出责任认定，水平最高、三甲医院象征着信誉最好、要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的调查；各地卫生计生部门进一步做好药物临床试验机构自查工作，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》，并将处理结果报送国家卫生计生委。蚌埠医学院附属医院、

11月11日，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，

(责任编辑：热点)