有望成为FDA批准的吉利交首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，2 mg bulevirtide组中超过50%的德递丁肝患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。如果获批，生物申请首款吉利德科学公司宣布，制剂准对照组为0%。有望此外，成为创新它将成为FDA批准的疗法首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。用于治疗伴有代偿性疾病的吉利交慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。这是德递丁肝一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物申请首款生物制品许可申请。

基于中期结果，制剂准

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and 有望Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，成为创新没有报告严重的疗法不良事件（AE）。10 mg bulevirtide组为28%，吉利交

本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。

此前，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。n=51）。在3期临床试验中，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，

近日，在治疗24周后，与对照组（5.9%）相比，这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。

试验的中期结果表明，

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），