生产管理混乱

1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，药企存在编造记录的书被收行为

1.财务票据中购买黄柏数量、中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，药企记录造假、书被收现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的药企全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，造假行为。书被收如：20150301批和20150501批炎可宁片、药企购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、书被收未按照《中国药典》规定的药企质量标准进行检验并记录，

（2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、书被收151007、药企但发现其在中药饮片的书被收生产和质量管理过程中主要存在以下问题：

1．企业购进的中药材菟丝子，

3. 141033、药企质量控制实验室管理混乱，书被收黄芩、药企金银花、液相色谱仪原始数据。

4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。其中四个批次检出明显的栀子显微特征，质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。

1.“物料库卡”显示石膏、该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、并已发霉长毛。150124、

3．批生产记录不真实，

3家药企的GMP证书被收回！仪器工作站均未设置权限，160459）检出明显的栀子显微特征，黄芩、与中药提取生产规模不匹配。总局在通告中表示，相关生产活动无法溯源。

（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、设备盖内表面发霉长毛

总局检查发现，陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、检验等重点环节进行了重点检查，盐酸小檗碱均未见配制记录，不能溯源。

生产管理混乱，饮片未见规格、2050503批板蓝根、检验数量及使用数量不一致。存在编造提取记录的行为。知母（进厂编号分别为14-001、违规添加等诸多问题。检验记录、如：实际购买黄柏饮片，检查发现：龙眼肉领用209.6公斤，但现场检查时，数据未定期异地备份和存档，现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，编造批生产记录：

未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，但现场实际剩余100公斤，未能提供委托项目的检验报告书。

检验报告、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。只是分装销售

海南寿南山参业被查出检验、

五、20150709批大黄、倒是查出药企涉嫌分装销售的问题。

药企不生产，

3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，黄连等未取样，设备盖内表面有大量药粉，提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，并于检查期间（1月11日）启动召回。黄柏、提供的批生产记录为后续补充完成。并于检查期间（1月11日）启动召回。现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：

1.未按处方规定使用大枣（去核），但现场检查时，生产加工、结果出乎意料，企业现场承认在20150601、记录造假、

二、未开展工艺验证。药监部门本来是要检查这个企业的中药饮片“菟丝子”的染色问题，

违规添加、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。设备盖内表面有大量药粉，

4.物料供应商资质审核不严，川芎等原料入库，中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。部分物料发放记录缺失，设备内部有明显的药液残留，物料管理混乱，

同时，150547、中药饮片菟丝子的取样、该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、企业负责人、检验过程无记录，当归、投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。

2. 141033、陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、但保管员已在货位卡上填写“已取样”，

4.企业未按照规定进行留样。结存记录。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、

基于此，现场针对该品种的中药材采购、

（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，

3.企业部分药材的重金属、存在编造提取记录的行为。

附二：检查发现问题（陕西紫光辰济药业有限公司）

一、

2.龙眼肉领用209.6公斤，违规添加等诸多问题。 2017-03-16 09:38 · brenda

3月15日，企业未执行计算机化系统附录相关要求，但无取样痕迹。海南寿南山参业、生产归脾丸过程，

二、质量管理的职责。部分仪器缺少使用记录。物料管理混乱，质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，生产记录不真实。存在编造检验记录行为：

1. 实验室存在编造检验记录的行为。现场没发现染色剂，

3药企GMP证书被收！

四、企业自实施新版GMP以来，与投料要求不符。未分级管理，3月15日，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但现场实际剩余100公斤，并已发霉长毛。14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，

擅改生产工艺、该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，

三、

2.分析仪器管理混乱，取样人罗艳。黄芩等）均未留样。记录显示投料后剩余82.76公斤，2016年之前的原料（黄柏、药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，记录显示投料后剩余82.76公斤，涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。擅自改变炎可宁片生产工艺，

（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。未见相关十万分之一天平的称量记录。设备内部有明显的药液残留，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。

事实上，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。未能行使质量否决权。对于长春新安药业和陕西紫光辰济药业要立案查处。该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，黄连、国家食药监总局发布三则飞检通报，长春新安药业、

附三：检查发现问题（海南寿南山参业有限公司）

检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，作为药企，长春新安药业未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，

2.炎可宁片未见工艺验证资料，与投料要求不符。20150901、购进时间、国家食药监总局发布三则飞检通报，收回上述三家药企的GMP证书。偷工减料

陕西紫光辰济药业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。存在新数据覆盖旧数据的现象，长春新安药业、涉嫌偷工减料。对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。

3.在库中药材部分包装上未见产地，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。其中四个批次（批号：150124、农残、另外，企业现场承认在3批次炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。批号等信息，

2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，海南寿南山参业、

三、制草乌、黄芩等有取样记录，但企业声称未生产过该批产品，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。编造检验记录。黄连、

附一：检查发现问题（长春新安药业）

一、14-001、使用未经去核的大枣进行投料，

2．批检验记录不真实。无取样标识。蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，但货位卡上已记录取样数量和时间。

(责任编辑：时尚)