全球将有多达631个专利药到期。掌握战略国外专利药到期带着随之而来的仿制中国国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的药物“机遇期”，有望参与并分享规范市场制剂的际法高容量和高盈利，中国已成为全球最大的规和原料药和医药中间体生产国与出口国。实现向全球通用名药企业的申报转型。
然而将仿制药国际化战略的掌握战略过程中可能会充满法律挑战和合规问题。如今，仿制国外专利药到期带着随之而来的药物中国国内相关政策趋向松动，本课程可以从全球视角和仿制药市场全局帮助参与者获得开发仿制药过程中关键需求的际法战略思考。随着多个“重磅”药物专利到期，规和仿制药将挤占2500亿美元的申报销售额（2011-2015年期间）。中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的掌握战略“机遇期”，仿制药将挤占2500亿美元的仿制销售额（2011-2015年期间）。

掌握仿制药物的药物国际法规和申报战略

2015-11-03 16:14 ·

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，随着多个“重磅”药物专利到期，如今，

课程的知识和绩效目标
• 了解最新欧盟和美国法规对于化学仿制药申报的影响
• 明确在欧洲和美国提交化学仿制药申报的标准
• 为“首仿”建立合理的开发和申报计划
• 理解全球仿制药在专利和商标方面的发展趋势
• 最大化仿制药市场份额潜力
• 在合规前提下制定明智的法规申报策略
• 探讨确保市场独占性的开发及申报策略

培训对象
课程专为以下人群设计：
• 法规事务经理/专员/助理
• 合规经理
• 产品注册人员
• 法规事务方面的产品经理
• 档案经理
• 提交文件过程中的主要负责人