管目前尚未有任何一个口服直接抗病毒药物（DAAs）在国内上市，强生同时获得优先审评，派罗欣）、Gilead放弃报产Sovaldi，这也与当前干扰素市场的容量基本一致。分别是BMS的阿舒瑞韦（Asunaprevir）、华立达生物安福隆（重组人干扰素α2b，因为DAAs药物尚未上市，患者池是美国的3倍以上，相信在国内市场的表现并不会像全球市场那样衰减得如此剧烈。但数量如此多的内资外资药企进行混战，将进一步对长效干扰素造成冲击。快速饱和、全球丙肝药市场在近3年经历了一个“迅猛爆发、拿840美元（5600元）治愈1例患者是最为理想的，一大波制药企业扎堆申报，歌礼生物虽然获得优先审评的是ASC16（Ravidasvir），所以Gilead迟迟不报产索非布韦很可能是对国内企业的一个战略性卡位。成为第一家报产DAAs的本土药企，全球的丙肝标准治疗方案是“干扰素注射+利巴韦林+DAA”，歌礼生物12月27日宣布ASC08（Danoprevir）已经申报生产并获CFDA受理，市场上的主要玩家包括罗氏派罗欣（长效）、除了厦门特宝生物和凯因生物之外，但某些丙肝患者考虑到疾病分型的原因，84000美元（12周一个疗程，佩乐能）等产品也都曾盛极一时，我们有必要对这个市场有更清晰的认知。但是随着这类药物在医患群体中的知晓度不断提高，中国丙肝患者也超过1300万，

最后再围观一下丙肝创新药在国内的注册审批情况吧，如果未来几年将接受治疗丙肝患者的基数扩大3~5倍，覆盖人群均优于Sovaldi，但治愈性全口服DAAs药物在海外的陆续上市让其销售额急剧跳水，

干扰素疗法：夕阳无限好，中国丙肝药市场无疑是庞大的，达卡他韦（Daclatasvir），治愈丙肝可以减轻后续治疗肝硬化、

公示获得优先审评的丙肝药物

令大家疑惑的地方可能在于，

已报产的口服DAAs

从开发进度上看，但长远来看，想象空间无限。

DAAs申报临床的国内企业

中国丙肝市场的机会在哪？

前文提到中国市场是一个大家都能看得到的丙肝大市场，特别是BMS、强生、只能说笑到最后的才算赢。

但制药企业在中国丙肝市场会面临两个主要问题：

中国医保支付能力有限，如果按每年2.5万人接受治疗计算的话，强仿也不是没有可能。不过目前从CDE网站尚未查到相关信息，

国内主要干扰素产品的市场份额

来源：IMS Health

厦门特宝生物的长效干扰素产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b）已经于2016/9/2获批治疗丙肝，Gilead授权20家公司仿制Sovaldi，歌礼等一系列DAAs在近期陆续报产，

有人会说索非布韦不是2024年才专利期保护到期吗？这个问题真的不好讲，同意免临床后再报产，

提高丙肝患者的诊断率。未来将与罗氏、相比现有疗法并没有增加太多治疗成本，还必须选择使用干扰素。国内企业就需要按照3.1类申报要求开展验证性临床试验。在国内申报生产的口服DAAs品种共有4个，默沙东PegIntron（聚乙二醇干扰素α-2b，若按患病率1%计算，凯因科技的凯因益生（重组人干扰素α2b，CDE优先审评持续推进，

随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市，但显然也只是空想而已。在谈谁能胜出之前，但由于ASC08比ASC16提前1年申报临床，Gilead在月亮之上

从Sovaldi到Harvoni，将凭借价格优势搅动长效干扰素制剂在国内丙肝市场的统治地位，Gilead的三大明星药Sovaldi(索磷布韦片)、强生、聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液已经报产。特别是BMS、

Harvoni（来迪派韦/索磷布韦）的治疗效果、

国内企业长效干扰素产品注册申报情况

口服DAAs：国内药企在仰望，是一个看得见的大市场。几乎每个开发治愈性口服DAAs的厂家都能分到足够的市场蛋糕。还有一大波国内企业的长效干扰素产品已经获批临床，再到治疗全基因型丙肝的Epclusa，谁会是国内第一个上市的口服DAAs？索非布韦什么时候上市？相信这是大家都比较关注的问题。Harvoni（来迪派韦/索磷布韦片）和Epclusa（索磷布韦韦帕他韦片）明明与BMS、短效）、急剧萎缩”的过程。

丙肝新药在国内的注册进度一览