要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。卫健委通进口到中国的报罗数量共2500盒。将提供统一格式和样板，氏诊

4、断召通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。回盒

5、产品罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡

（电化学法）进行临时重新校准。卫健委通针对上述情况，报罗

国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品

2018-12-28 11:02 · 张润如

12月26日，氏诊

3、断召将在公司官网上公布事件相关信息。回盒告知事件的产品相关信息及要采取的措施。9个批次，卫健委通将此召回评估为一级。报罗所召回的氏诊产品共涉及4个产品型号，

医疗器械召回事件报告表显示，采取以下纠正措施：

1、规格及批次的凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，

附：医疗器械召回事件报告表

罗氏诊断称，同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，向经销商发布告知信，

报表显示，称收到国家药监局来函，美国FDA根据风险评估结果，要求及时通知各医疗机构做好相关型号、罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

《致客户信》，

2、

本文转载自“赛柏蓝器械”。告知相关信息及需要采取的措施。保证医疗质量和医疗安全。国家卫生健康委员会发布通报，告知相关信息及需要采取的措施。