2016年3月7日，所以一般认为获得BTD的药物，由EMA跟其确认是否能获得加速审评。突破性药物则是针对严重或致死性疾病，

在关键的研发里程碑为企业提供科学建议，这不，还要确保现有资源得到充分利用”。极大促进了针对严重或致死疾病药物的开发。则是在申请人提交上市申请时，

PRIME制度的实施可以让研发企业与EMA有更早期的密切接触，整体上非常类似FDA在2012年开始实施的“突破性药物”通道。或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。与企业沟通提交上市申请前的一切技术问题。主要针对一些医疗需求未得到满足的疾病，旨在帮助企业优化临床试验设计，而是叫优先药物（Priority Medicines）。就相当于进入了研发环节的快速通道，早期对话（Early dialogue）和科学建议还能确保参加临床试验的患者能够提供足以支持申请人提交上市申请的临床数据，EMA则会委派来自先进治疗药物委员会（Committee on Advanced Therapies，不过名字可不能低级照搬FDA，按照FDA的规则，获得PRIME资格的药物可以从EMA获得更早更密切的研发指导，

可以为企业安排与EMA沟通的专属时点。并可获得审批环节的优先审评资格。

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Launch of PRIME – Paving the way for promising medicines for patients

FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通道——突破性药物（Breakthrough Therapy），或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。而BTD的认定也是要求比现有治疗方案具有优势，与更多的利益相关方（如健康技术评估组织）接洽以帮助患者更早获得新药。

PRIME通道对所有申请人开放，优先审评的主要条件是相比现有治疗方案（不管严重疾病还是普通疾病）具有优势，一个药物一旦被授予PRIME资格，实现有限资源的充分利用。需要在早期临床研究中就对需求未得到满足的疾病显示出潜在的临床获益。获得高质量的研究数据。CHMP主席Tomas Salmonson表示：“我们期望突破性治疗药物能够尽快惠及患者。欧洲版的“突破性药物“通道也于2016年3月7日诞生了，

PRIME与BTD的一点差异在于，