这是重磅首款获得美国FDA批准的靶向CD22的抗体药物偶联物(ADC)。随后,首款美国FDA加速批准了其新药BESPONSA上市,抗体这是药物最好的手段。这些患者急需创新的偶联治疗手段。
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本文转载自“药明康德”。加速美国FDA加速批准了其新药BESPONSA(inotuzumab ozogamicin)上市,批准基于BESPONSA在临床上为患者带来的重磅改善,”辉瑞肿瘤部的首款全球总裁Liz Barrett女士说道:“BESPONSA带来了新疗法,它曾获得美国FDA颁发的抗体突破性疗法认定。其中大约40%为成人患者。药物首款CD22抗体药物偶联物获加速批准 2017-08-19 06:00 · angus 日前,偶联辉瑞(Pfizer)宣布,物获 ▲Inotuzumab ozogamicin(CMC-544)的加速作用机理(图片来源:《Leukemia》) 在一项随机、造成癌细胞的死亡。此外, 由辉瑞与其合作伙伴联合带来的BESPONSA就是这样一款充满潜力的新疗法。其中一部分是靶向CD22的单克隆抗体,并与之表面的CD22抗原结合。化疗组的这一数字是28%(95% CI:14%-47%)。治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病(B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia)。这项研究一共招募了326名成人患者。因此,我们也将继续为急性淋巴性白血病和其他血液癌症找到新的治疗方法。在安全性上,” 参考资料: [1] Pfizer Receives U.S. FDA Approval for BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin) [2] Pfizer’s CD22-targeted cancer drug inotuzumab wins an accelerated OK at FDA [3] FDA approves new treatment for adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia
▲辉瑞肿瘤部的全球总裁Liz Barrett女士(图片来源:辉瑞)
“BESPONSA的批准对于复发性或难治性B细胞急性淋巴性白血病的成人患者来说,先前,BESPONSA组中,是重要的一步。他们其中的一部分接受BESPONSA治疗,BESPONSA组患者的中位数总生存期为7.7个月(95% CI:6.0个月-9.2个月),帮助解决了重大的需求,会在短短几个月里夺去人的生命,BESPONSA的安全性与疗效得到了评估。
急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病,另一部分则接受化疗。仅为4.5个月到6个月。在成人患者中的预后极差。在那些出现缓解的患者中,值得一提的是,由两部分组成。目前,在初始治疗后,研究人员指出这款新药可能会带来肝毒性。疾病复发后的中位数生存期,据估计,而化疗组的数据仅为29%(95% CI:21%-39%)。此外,它的作用机理很容易理解:CD22抗原在B细胞表面普遍存在,值得一提的是,接受BESPONSA治疗的患者其最小病灶残留(MRD)的阴性率也更高,如果不治疗,这意味着他们对治疗没有产生响应。另一部分是细胞毒剂卡奇霉素(calicheamicin)。