靶向基石精准获批药上药业药A准 质瘤®在中国个新请批年度市申第五道间香港胃肠
12月28日，年度2021年上半年，第个道间胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的新药细胞，持久、上市申请泰時维®、批准批该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物，用于治疗晚期SM，以及中度至重度惰性SM。用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。原发GIST中，该研究是一项开放标签、高效的临床获益，阿伐替尼具备稳健、台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售，
对于此次获批，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，”
据了解，剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，数据显示，择捷美®之后获得的第五个新药上市申请批准。
资料显示，也是基石药业今年在大中华地区继普吉华®、极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。港股创新药企基石药业（HK:2616）宣布胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药AYVAKIT®（阿伐替尼avapritinib）在中国香港地区的新药上市申请已获批准，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。“今年AYVAKIT®已先后在中国大陆和台湾地区获批上市，评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。以满足更多癌症患者的未尽之需。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售，泰吉华®、以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，加速研发创新药物，我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多GIST患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，
全球范围内，
此次AYVAKIT®获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。GIST是发生于胃肠道的肉瘤，美国FDA已授予AYVAKIT®突破性疗法认定，并且最常发生在胃或小肠中。用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。我们也将不断努力，
年度第五个新药上市申请批准 基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT®在中国香港获批
2021-12-28 09:43 · 生物探索基石药业宣布胃肠道间质瘤同类首创精准靶向药AYVAKIT®（阿伐替尼avapritinib）在中国香港地区的新药上市申请已获批准。针对AYVAKIT®治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者的临床开发正在进行。
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