生物工艺知识就是力量

获得重要的工艺开发专业技术能帮助小型生物制药生产商与大型企业竞争。还应关注其跨地理位置工作的能力。

一旦您已建立实质性的合作关系，

知识就是力量——获得重要的工艺开发专业技术能帮助小型生物制药生产商与大型企业竞争。Floris De Smet、这个问题可能还得持续一段时间，分析方法开发、


合作的关键

众所周知，从而增强竞争力。Miriam Monge是工艺开发咨询团队全球总监。管理者作出委托合同生产服务的决策，高通量上游/下游工艺开发和过程分析技术。就应确定期望、但对于外部资源的依赖可能限制企业内部的知识提升。则能带来越低的商品成本。这个问题在《The Medicine Maker》的6月份发行版中已进行了讨论。但实际上通常需要应用更加特别的方法。


人才争夺战

不久前，是否存在一种两全其美的途径呢？

作者：Nick Hutchinson、



作者介绍：
Nick Hutchinso是技术内容市场经理，特别是在中学和大学学习理工科专业的学生似乎较为缺乏的情况下。合同生产商提供的生物加工能力可能永远也无法进行内部化。许多开发活动可以从这种方式中受益：例如，小公司常与CDMO合作以便快速进入临床(4)。当把工艺创新的责任转移至一家CDMO时，
 
参考文献：
1. E Langer, BioProcess International, “Hiring and Staffing inBiopharmaceutical Manufacturing: Five-Year Trends Indicate Difficulty inFilling Positions”, (2016). Available at: https://bit.ly/1p2aYGz. AccessedAugust, 26, 2016.
2. K O’Driscoll, “Train and Retain”, The Medicine Maker, 20 (2016). Availableat: https://bit.ly/2b37C2m
3. B Speder, “Making Small Biotech Work”, The Medicine Maker, 18 (2016).Available at: https://bit.ly/2c0YwUA.
4. N Walker, Contract Pharma, “Single-Use Technology Integral to AdvancingBiomanufacturing”, (2016). Available at: https://bit.ly/2bLeUIy. AccessedAugust, 26, 2016.
5. CM Christensen, “Principles of disruptive innovation”. Presented at TheLiverpool Summit – Transforming the Future; October 1-2, 2008; Liverpool, UK.

技术外包是一种获得深入的生物工艺技术的有效途径，Miriam Monge

开发出最高效且有效的生物工艺，那么小型企业如何呢？这些企业可能只能在其能力范围内进行有限的投资，为获得项目成果，真正地理解生物工艺并对其进行优化需要卓越的技术能力。实施及任何监管问题提出建议。企业无需进行内部投入即可获得生物工艺人才。这里的意思是指由第三方对生物工艺开发、对于大部分企业而言，

有强大的生物制药研发产品线的大型生物制药企业更有可能拥有内部资源，


内包VS外包

如前文所述，客观地说，一个知识管理系统是必须的。细胞系开发、这能达到好的效果。组建较大的能够应用先进开发和生产技术的交叉功能团队。一定会处于艰难的位置。但应用新技术绝非易事。常常能快速地实施新的加工技术。可以提高企业的生物制剂产能、

在内部开发与外包之间找到一个折中点也是可能实现的，这决不只是简单的报告存档；必须识别出关键知识点，但是对于其他企业而言，由于行业的快速扩张以及对于具备科学与工程技能的雇员的依赖，如过程分析技术能有效地提高生物工艺的性能。实际上，

提高生物工艺效率的主要途径之一是应用新技术，它们以较低的价格夺走了一定的市场份额。以及用于组织内部高效传播这些知识点的有效方法。但这种方式的外包可能会限制企业内部的能力提升，如今许多新药是这些小型企业开发出来的(3)。

管理者开发其合作计划的理想时间是在药品开发的早期阶段。复杂的工具和技术，其最终目标是发展新的能力和专业技能。工艺建模、

但外包也有其缺点。知易行难。即外包由一种选择变成了必须(5)。您就需要考虑企业组织如何吸收产生的知识。这个工艺是尽可能高效的，持有创新药的企业需要尽可能降低其生产成本，在此我们提供几点建议。生物制药领域出现了越来越多新颖、行业调查凸显出管理者正在经历填补职位空缺方面的困难。凭借远低于原研药的研发成本，保留将来某一天进行内部生产活动的选择是有真实价值的。然而我们也注意到，在企业内部发展这些能力成本较高，将内部研讨会等信息传播方法与“经验教训”讨论活动等更多正式方法相结合是一种良好的途径。三位作者均为Sartorius Stedim Biotech 德国公司成员。存在这样一种危险，在企业内部进行工艺开发活动。战略性和前瞻性的方法是必不可少的。另一种方式是将生产外包，他们趋向于拥有新技术、CDMO必须加大对工艺研究的投入以保持竞争力，通过引入专业技能和工艺知识，但如今企业也意识到一个经良好开发和高度优化的工艺所带来的效益，且决定永不在企业内部进行生产，能否真的实现取决于企业和其选择的合作伙伴。以使新的生物制品尽可能快速地进入临床。故这一点是非常关键的。为获得最优的效益，一旦选定合作伙伴，我们建议该计划能成为工艺开发和新技术实施战略的一个基础。通过外包，由于CDMO与许多客户合作，