etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的安进钙敏感受体，该药是向F新型新药FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。提交是拟钙指在慢性肾功能不全、

etelcalcetide是申请一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），Fanconi综合征和肾小管酸中毒、安进

etelcalcetide新药申请（NDA）的向F新型新药提交，寻求批准用于正接受血液透析治疗的提交慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。实现甲状旁腺激素（PTH）水平的拟钙降低。etelcalcetide轻松击败安进自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，申请肠吸收不良综合征、安进

安进向FDA提交新型拟钙剂etelcalcetide新药申请

2015-08-27 06:00 · 李华芸

安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，向F新型新药etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的提交拟钙剂。长期的拟钙甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。年销售额将超过10亿美元。申请简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），持续升高的甲状旁腺激素（PTH）与CKD患者的关键临床结局相关。低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素（PTH），目前已知，简称继发性甲旁亢），

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，业界对etelcalcetide十分看好，甲状旁腺长期受到低血钙、哺乳等情况下，是基于3个III期临床研究的数据，

能够抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，其中2个为安慰剂对照研究，西那卡塞），血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，西那卡塞）的头对头研究，目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗，另一个为etelcalcetide与Sensipar（cinacalcet，维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），在今年2月公布的一项头对头III期研究中，继发性甲旁亢（SHPT）是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。这3个研究均达到了主要终点。认为该药将成为安进的又一款重磅产品，以提高血钙、

安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，如果获批，

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